GxP Integration

GxP Integration

Wir integrieren GxP-Anforderungen für Pharmazeuten und Ihre Lieferanten.
Wir kennen die Anforderungen der Pharmazeuten und die Strukturen der pharmazeutischen Maschinen- und Anlagenbauer.
Von der Beratung bis zur Realisierung in der Praxis... ...alles aus einer Hand

Projektmanagement/ -engineering

Wir kennen die Anforderungen der Pharmazeuten und die Strukturen der pharmazeutischen Maschinen- und Anlagenbauer.
Unser Projektmanagement beinhaltet:
  • Benutzeranforderungen (URS)
  • Ausschreibung und Beschaffung
  • Design- und Projekt-Reviews
  • Durchführung von FAT und SAT
  • Start-Up-Support
Auf die Dokumentation legen wir ein Augenmerk. Sie ist
  • einheitlich,
  • durchgängig und
  • pharmagerecht.
Parallel zur Projektphase schulen und qualifizieren wir die Personen, die später die Anlagen bei Ihnen warten und betreiben.

Qualitätsmanagement

In Kooperation mit unseren akkreditierten Partnerfirmen integrieren wir Qualitätsmanagement-Systeme und führen System- und Produktzertifizierungen durch:
  • Managementsysteme ISO 9001:2000
  • EG GMP Leitfaden
  • Umweltmanagement-Systeme ISO 14001
  • Schweisstechnik EN 729
  • SCC Safety-Certificate-Contractors
  • Medizinaltechnik EN 46000 / ISO 13485
  • Explosionsgefährdete Bereiche EN 13980
  • Risikoanalysen und Betriebsanleitungen
  • Kalibrierungen
  • CE - Kennzeichnung für Maschinen
  • CE - Konformitätserklärungen für Medizinprodukte
  • 510 (k) Dossiers FDA
  • CE - Konformitätserklärungen für ex-geschützte Geräte, Komponenten und Schutzsysteme
  • CE Konformitätserklärungen ATEX 2014/34/EU

Qualifizierung / Validierung

Wir qualifizieren Anlagen und validieren in Zusammenarbeit mit Ihnen Ihren Prozess.
Unser Leistungsportfolio:

Beratung

Wir erstellen Ihren Qualifizierungs Master Plan. Er beinhaltet die Festlegung von Verantwortlichkeiten, Qualifizierungsmethodik, -umfang, -tiefe, Akzeptanzkriterien, Zeitplan, Material- und Personenfluss, Zonenkonzept, Change Control.

GMP Risikoanalysen

Kalibrierungen
 
Wir erstellen Ihre Qualifizierungspläne, führen die Qualifizierungstätigkeiten aus und erstellen die erforderlichen Qualifizierungsberichte für die Qualifizierungsphasen
  • DQ Design Qualifizierung
  • IQ Installationsqualifizierung
  • OQ Funktionsqualifizierung
Wir unterstützen Sie bei der Durchführung von
  • FAT Factory Acceptance Test und
  • SAT Site Acceptance Test
Wir erstellen Ihren Validierungs Master Plan in enger Zusammenarbeit mit Ihnen. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Durchführung von
  • PQ-Plänen und –Berichten
  • SOP´s
  • Reinigungsvalidierung
  • Methodenvalidierung
  • Computer-System-Validierung
  • Validierungs-Schluss-Report
Die Anforderungen gemäss 21 CFR Part 11 sind eingeschlossen.

Bei Ressourcenknappheit in Ihrem Hause, stehen Ihnen unsere Experten für Ihre Projekte jederzeit zur Verfügung.

GxP Trainings Center

Unser GxP Trainings Center bietet Ihnen Schulungen und Workshop für die Bereiche:
  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • Auditorentraining
  • Computervalidierung
  • Qualitätsmanagement
  • EG und FDA Compliance
  • GMP - Basiskurse
  • GMP - Design
  • Pharma Special
  • GSP - Good Selling Practice, Vertriebstraining für Firmen, die in die Life Sciences liefern wollen. Wir spezialisieren Ihren Vertrieb für das pharmazeutische Umfeld.
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Trainings-Einheiten für Ihren Bedarf. Sie bekommen Kenntnisse und Werkzeuge übermittelt, die Sie direkt in Ihren Bereichen umsetzen können.

Innovations Coaching

Wir begleiten Sie auf dem kreativen Weg zu neuen Produkten und Dienstleistungen

Wir sind gerne für Sie da.

Um Ihnen die passende Leistung bieten zu können, benötigen wir genaue Informationen zu Ihren Anforderungen und Erwartungen. 
Kontaktieren Sie uns
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